香港中醫藥生物科技聯會在施政報告諮詢期向特首提交了意見書,專門提出對中藥發展方面的建議,希望特首及政府相關部門為中藥融入創新科技及產業化打開新局面。
該會認為, 必須重視高新科技在中醫藥的應用,特別是生物科技。傳統中醫藥要懂得運用生物科技的各種工具來發掘其數千年累積下來的內涵,保留傳統中醫藥的根本之餘,以現代科技手段來解釋並演繹幾千年的中醫藥臨床經驗和經典名方。
為推動中藥及相關生物科技的研發、應用和產業化,必須解決長期以來缺乏高標準、高規格的GMP中藥製造及代工設施的問題,必須建立國際與內地共同認可的中藥檢測認證制度。使之可以同時對接內地及國際市場,發揮香港中醫藥國際化的獨特優勢。
聯會指出,香港只有22間GMP藥廠,而其中9間只有12種劑型的GMP證書。22間GMP藥廠中絕大多數都只生產自家品牌的產品,沒有代加工服務。因為GMP藥廠產能和人手問題,生產排期需要半年以上。提供代加工服務的香港本地GMP藥廠中,有些不具備規模生產的提取設備及場地,有需要的香港企業還是要委託內地或其他國家先完成提取工作再運來香港。內地共有近1500間中藥GMP藥廠, 現時內地的GMP藥廠如果代加工其他品牌的產品,需要向當地藥監部門申請備案,風險自負。因此內地各間藥 廠對境外的代加工望而卻步。內地中成藥新藥註冊的動物試驗必須在GLP實驗室完成,而內地目前有共有67家GLP認證實驗室。香港中成藥新藥註冊的動物實驗在衛生處中藥組及國家食品藥品監督管理總局認可的內地藥檢所即可,香港暫時未有獲得GLP認證的實驗室。香港公證行收費明顯高於內地,以加速穩定性試驗3個批次(兩年有效期)為例,香港公證行報價大約是內地報價的一倍。
針對上述的問題,他們建議政府像大力資助其他科研領域及先進製造業一樣,在指定的科技園區提供充足地方、設施及資金,建立專門為中藥研發及製造而設的GMP共享設施、GLP認證的實驗室和國際中藥檢測認證中心,讓香港的高等院校、科研機構及相關中藥企業按需要使用,特別是具備研發能力的初創企業及中小企業,突破中藥發展的瓶頸。為了提高效率,我們建議的GMP設施、GLP實驗室和國際中藥檢測認證中心,應該考慮由產學研相關機構和專家組成團隊去營運,包括大學、專業團體、行業協會和個別專家,甚至有代表性的藥企等。同時,該會提出要 把中醫藥生物科技列入政府在積極投入開展的生命健康科技範疇,與其他創科項目類別一樣,建立研發中心並分配資源到下列幾個方面:1. 中成藥/大健康產品, 包括建立臨床前藥理毒理藥效學試驗分析平臺、資源循環利用開發平臺、開發先進提取工藝的GMP加工技術、經典名方信息庫;2. 中藥飲片, 包括中藥材資料庫、道地藥材溯源系統、中藥炮製創新技術、安全性快速檢測系統、中藥飲片質量控制體系、配方顆粒標準研究、動化機械人存儲物流系統。
該會建議政府支持建立中藥的臨床及用藥數據庫,包括經典名方的使用,運用大數據及人工智能技術,為中藥的可持續發展奠下堅實的基礎,讓產學研相關機構從中得到足夠支持。
該會表示,必須大力優化完善香港的中藥註冊制度,建立與內地對接的機制,同時發揮香港的國際優勢,保持獨特性,在「粵港澳大灣區」及「一帶一路」的規劃下,擔當內地與世界的重要橋樑。希望在特定對接機制下,香港註冊中藥不需要在內地重新註冊,或是大幅降低其在內地註冊的時間及成本,對內地來港的註冊中藥亦然,給市民帶來更多、更便宜的選擇。
該會認為,作為我們幾千年來應用在自己國民身上的傳統醫藥,其體系與歐美國家主導建立的西藥體系標準不盡相同,相信國家正自主建立中國人自己的中藥、藥材標準體系,首先應用於自身的龐大市場及應用場景,這套中藥標準體系現在未與香港兼容對接,兩地各自註冊完成的中藥還需要在對方監管部門再進行註冊,方可以在對方市場銷售。對於世界廣泛使用的西藥有各自的註冊體系可以理解,但對同在「一國」而又源於我國的傳統中藥來說,這個中藥註冊制度不互通的情況明顯不理想,香港是時候與內地認真討論中藥註冊互認對接的問題。同時香港也應該一併檢視現有的中成藥註冊制度,包括申請時間過長、經典名方並沒有的快速通道等問題,特別是嶺南特有的經典名方。一方面是中國人自己有一套可以內部對接的標準體系,同時將來也能為其他國家所接受並採用。不能等到其他重視中藥的國家設定我們傳統中藥的標準,倒過來讓我們的中醫藥國際化被人家牽著鼻子走。事實上,一些外國的機構正在以他們自己西藥模式研究中藥國際標準,其他國家在使用中醫中藥方面也在增加,特別是新冠疫情之後。香港在中藥國際化方面責無旁貸,必須建立與內地的註冊中成藥互認機制,配以一站式雙向檢測認證體系。只有香港中藥註冊制度與內地銜接,再利用香港的特殊國際化優勢,同時獲得國際認同,這樣才能發揮香港的獨特優勢。
在產業方面,聯會建議大力推動大健康的產業發展,現時中醫藥相關的產品和服務方興未艾,充分顯示市場對中醫藥在治療、保健及健康管理方面的龐大需求,香港人口結構老齡化加速,西醫藥在治療某些疾病方面亦顯得不足,特別是慢性病及治療後的副作用和後遺癥。中醫藥發展牽涉創新科技、產業化、中醫藥知識普及、中華文化傳承等,應該積極研究發展成為大健康產業。為了不讓其他已經高度重視傳統醫藥的國家,在中醫藥國際化比我們走得更快,香港肩負獨特使命,必須建立中醫藥的國際標準,同時為內地及其他國家認可,包括中藥的互通認證機制、中藥檢測標準、經典名方的權威認可(特別是嶺南經典名方的發掘)等。香港也要盡快研究中醫中藥分家的可行性。某些國家早已採取中醫中藥分家的制度,香港必須總結各國的做法和經驗,急起直追。
該會表示,由於香港現在沒有一家獨立的中醫藥大學,但幾家大學都設有培養註冊中醫師的中醫學院及研究中草藥的學科,各家大學在中醫藥的研發方面亦有一定的累積,加上香港學術界在國際上擁有較高的地位,建議從財政預算中撥出額外經費,與支持西醫藥要一樣,強化各大學的中醫藥教育及科研力量,增加現有大學的中醫學士本科學額,提供額外的中醫本科學位以較高學費招收非本地生,從各方面增加中醫人才來源,並提高大學中醫藥學生的撥款計算權重,增加中醫藥教學丶科研及科普投入。建議成立與西醫藥分開的首家公立中醫藥大學,或在政策上鼓勵、支持現有大學或民間機構開辦私立中醫藥大學,邀請內地的中醫藥機構參與,建立健全的教育基建配套,特別是現在香港仍然保留著最傳統的中醫藥社群,加強傳統中醫藥理論的承傳,發展出新一代的中醫藥經典。